해외 여행이나 유학, 출장길에 현지에서 정상적으로 처방·구매한 비만치료제 등 자가 치료 목적 의약품의 국내 휴대 반입 규제가 대폭 완화된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 관세청과의 협의를 거쳐 오는 12일부터 자가 치료용 의약품의 휴대 반입 제한 조치를 완화·시행한다고 11일 밝혔다.
그동안 국내외에서 의사의 정상적인 처방을 받아 구매한 의약품이라 하더라도 입국 시 세관에서 통관이 보류되는 등 혼선과 환자 불만이 지속적으로 제기되어 왔다. 이번 개정안은 이러한 현장의 불편을 해소하기 위한 차원에서 마련됐다.
'위고비·마운자로' GLP-1 비만약, 통관 불확실성 해소
이번 조치로 그동안 통관 불확실성으로 인해 반입이 까다로웠던 '위고비', '마운자로' 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 비만치료제를 국내로 가지고 들어오는 길이 본격적으로 열린다.
반입 기준은 수량과 복용 기간을 함께 고려해 적용된다. 기본 허용량: 의약품 용기 기준 최대 6병(용기)까지 반입이 가능하다. 예외 허용 기준: 용기 수가 6개를 초과하더라도 실제 의사 처방에 따른 '3개월 복용 분량' 이내라면 반입이 허용된다. 예를 들어 주 1회 투여 방식인 비만치료제 '마운자로'의 경우, 3개월 치료에 해당하는 12~13개의 펜 제형 제품을 한 번에 들여올 수 있다.
적용 대상 및 제출 서류 가이드라인 휴대 반입이 인정되는 대표적인 유형은 다음과 같다.
*국내 환자의 재반입: 환자가 기존에 복용하던 약을 가지고 출국했다가 남은 수량을 다시 들여오는 경우
*외국인 및 유학생: 해외 거주 시 복용하던 치료약을 입국 시 휴대하는 경우
*해외 현지 구매: 여행이나 출장 중 해외 병·의원 및 약국에서 처방받아 구매한 경우
특히 이번 조치에서는 반입자의 행정 부담을 줄이기 위해 별도의 입증 서류 제출 의무를 부과하지 않았다. 식약처 관계자는 "지금까지는 식약처가 지정한 유해 의약품 목록을 기반으로 관세청이 일률적인 통관 제한 조치를 취해왔다"라며 "앞으로는 승인된 유통 경로를 통해 정상 구매한 의약품이라면 반입자가 별도의 증빙 문서나 서류를 준비하지 않아도 세관 당국의 자체 확인을 거쳐 통과될 것"이라고 밝혔다.
해외 직구는 불허… 마약·향정신성 성분은 여전히 '금지'
이번 규제 완화는 사용자가 직접 소지하고 들어오는 '휴대 반입'에만 해당한다. 온라인이나 대리인을 통한 의약품 해외 직접 구매(직구)는 기존과 마찬가지로 전면 금지된다. 아울러 남용 우려가 있거나 제재 대상인 마약류 및 향정신성의약품 역시 반입 금지 목록에 그대로 유지된다.
대표적인 예로 일본에서 대중적으로 판매되는 소염진통제 '이브(EVE)' 시리즈 상당수가 반입 제한 대상에 해당한다. 이 제품군에는 진정 작용을 하는 '알릴이소프로필아세틸우레아' 성분이 함유되어 있는데, 해당 성분이 국내 기준상 향정신성의약품으로 분류되어 있어 반입할 수 없다.
한편 이번 조치로 인해 해외에서 비만치료제를 처방받아 들여오는 이른바 '원정 처방' 수요가 가열될 것이라는 우려의 목소리도 나온다. 실제로 최근 국내 환자들 사이에서는 일본 등 비만치료제 판매 가격이 상대적으로 저렴한 국가에서 마운자로 등을 처방받아 오는 소비 행태가 확산하며 일명 '스시자로'라는 신조어까지 등장한 바 있다.
식약처와 관세청은 반입 허용 기준인 '3개월 분량'과 '정상 구매 여부'를 엄격히 판별하여 오남용 및 불법 유통을 막겠다는 방침이다.
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